檢測樣品：生物藥

檢測項目：生產工藝殘留分析

方案概述：藥用輔料是藥物制劑的基礎材料，在大部分藥品中占 90% 以上。其能夠提高藥品穩定性，并具有增溶、助溶、賦形、充當載體、緩控釋等功能，同時直接影響藥品的安全性和有效性，是藥品質量控制的重要組成部分。2020 版《中國藥典》中總共包含 355 種藥用輔料的標準，其中新增65 種，修訂了 212 種，整體輔料標準得到極大提升，對制藥企業提出了更高的要求。